| 戻る | 更新日:2024/02/27 |
急募【在宅勤務可】CMC担当者
| renew | 2024/02/27 |
| NO | JOB067375 |
| 職種区分 | 技術系(医薬・化学・バイオ) ／ 臨床開発 |
| 業務内容 | 理化学・製造及び品質試験等のコンサルティングをご担当いただきます。 ■具体的な業務内容 ・新薬承認申請に際する品質規定に則した戦略企画・物理化学的性質ならびに製造・品質管理に関する資料の整備・評価・助言・企画の設定 ・試験方法に関する資料の評価・助言 ・安定性試験に関する資料の評価・助言 ・治験薬概要書・治験実施計画書・申請書類（CTD-MODULE3）などの作成およびその助言 ・製造業認定、原薬登録等 ※規制当局との面談等の参加もしていただきます。 ＜補足＞ ・プロジェクトは一人で行うのではなく、現社員と共に分担し業務にあたっていただきます。 ・クライアントは欧米製薬会社または外資系製薬会社がほとんどです。 ■働き方 在宅勤務可のため、拠点（東京・大阪）の近くにお住まいでなくてもご就業いただけます。尚在宅の場合も9時～17時勤務となります。（フレックスで、コアタイムも特にありません）また、月1回本社で会議が開かれます。その際は大阪・東京へ出張(宿泊伴う)をしていただくことになります。それ以外は、各自の執務場所(自宅など)から各スタッフと電話・メール等でやり取りしていただきます。 ※現在は新型コロナウイルス感染症対策の関係でWeb会議となっております。 ※現在、同社の社員3名は九州（福岡及び佐賀）在住の方もいらっしゃいます。 ※海外出張の機会もあります。 【変更の範囲：会社の定める業務】 |
| 勤務地 | 北海道 青森県 岩手県 宮城県 秋田県 山形県 福島県 茨城県 栃木県 群馬県 埼玉県 千葉県 東京都 神奈川県 新潟県 富山県 石川県 福井県 山梨県 長野県 岐阜県 静岡県 愛知県 三重県 滋賀県 京都府 大阪府 兵庫県 奈良県 和歌山県 鳥取県 島根県 岡山県 広島県 山口県 徳島県 香川県 愛媛県 高知県 福岡県 佐賀県 長崎県 熊本県 大分県 宮崎県 鹿児島県 沖縄県 海外 |
| 転勤の有無 | 無し |
| 求められる経験 | 大卒以上（自然科学系） 【必須】 ・製薬企業でCMC業務の経験やCMC薬事の経験がある方（目安3年程度） ・英語力（読み書き必須：会話能力と英文を問題なく読み書き出来る方） ※目安（TOEIC：700点以上） |
| 雇用形態 | 正社員（無期） |
| 給与 | 年収 500万円 ～ 1000万円 ［年俸制］ ■月給：416,000円～830,000円 ※前職でのご経験・年収に応じて年収は考慮いたします。 ※予定年収はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 月額は固定手当を含めた表記です。 |
| 勤務時間 | 9:00～17:00 休憩時間：60分 実働：7時間00分 専門業務型裁量労働制 ＜フレックスタイム制＞ コアタイム：なし |
| 休日 | ■完全週休2日制(かつ土日祝日) ■有給休暇10日～20日 ■夏季休暇 ■年末年始休暇(12/29-1/3を含む連続10日） ■リフレッシュ休暇(連続5日） ■創立記念日（3月16日） ■ブリッジング休暇 ■産前・産後休暇 年間休日数：120日以上 |
| 待遇・福利厚生 | ■昇給：あり ■社会保険完備：健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険 ■通勤手当 ■在宅勤務に必要な経費の会社負担（事務用品、机、椅子、PC周辺機器等含む） ■研修制度（OJT・各種講習会・学会参加） ■退職金制度 ※定年：60歳 |
| 企業PR | |
| 我が国において長い歴史を有している新薬の薬事及び開発戦略コンサルティングファームです。 創業以来一貫して新薬の承認取得を目的とした薬事戦略・開発戦略ならびに臨床・非臨床を含む開発戦略の構築・評価・助言を国内外の製薬会社及びバイオ製薬会社に提供することを中核事業として、『品質至上』を旨とし事業展開をしています。 現在、日本を拠点とした日・米・欧三極にアジア諸国におけるグローバルな新薬開発薬事・開発戦略コンサルティング事業を展開しています。 『新薬を確実にしかも最短に承認を取得するためには、戦略的な薬事及び開発計画が最も重要だ』との理念のもと1998年3月に、わが国の歴史的医薬品産業の集積地大阪にコアメッドを創業しました。 創業以来一貫して『品質至上』を旨とし、新薬・バイオ医薬品のCMC・非臨床・臨床のデータ評価を含む薬事戦略・開発戦略の構築・助言並びにPMDAとの対面助言、製造販売承認申請（CTD作成）及び照会事項対応に関する業務を国内外の製薬会社及びバイオ製薬会社に提供し、新薬の一日も早い承認に貢献してきました。近年は、再生医療等製品の開発・薬事関連業務もご提供しています。 医薬品の開発は一国、一地域において進める時代からグローバル開発へと移行し、どの国・どの地域でどのように開発を進めていけば最適なのかという視点に立ち、進めていく時代となっています。また、製薬業界を取り巻く環境や薬事規制は日々著しく変わっていきます。最適な開発のためには、日本国内だけでなく、海外の最新の医療・医薬事情や薬事規制を把握した上で戦略・戦術を立てていかなければなりません。 コアメッドは、日本を拠点に、欧米及びアジア諸国の信頼できる薬事開発コンサルティング会社との強い提携によりグローバルな新薬開発薬事・開発戦略コンサルティング事業を展開しています。 コアメッドは化学合成医薬品、核酸医薬、抗体医薬などのバイオテクノロジー応用医薬品並びに細胞治療及び遺伝子治療等の再生医療等製品など幅広い分野についてこれまで培ってきた新薬の薬事及び開発戦略コンサルティングの経験を活かし、質の高いサービスをクライアント企業に提供し、医療に貢献しています。 |
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| 企業プロフィール | |
| 社名 | ******* |
| 業種分類 | コンサルタント・シンクタンク |
