| 戻る | 更新日:2024/11/20 |
非能動医療機器(品質マネジメントシステム審査員)
| renew | 2024/11/20 |
| 職種区分 | 品質管理/保証・検査/分析/評価（バイオ） |
| 業務内容 | MHS Auditorとして医療機器・医療用具においての国内外の法規制及び国際規格への適合性評価をお任せいたします。 (ISO、CEマーキング、医薬品医療機器法(旧薬事法)認証等の審査） ■具体的には ・医療機器に関する国内外の法規制および国際規格への適合性評価 ・医療機器を扱う組織へ適用される品質マネジメントシステムの国際規格ISO13485への適合性審査 ※規格に則って医療機器・医療用具の製造がなされているか、また製品の安全性に問題はないか、文書（図面等）および工場への現場訪問を実施し、チェックしていただく業務となります。お客様の工場が海外である場合は海外出張するケースもあります。 ※確認が取れた後、ドイツへレポートを提出、認証取得という流れになります。 ※お客様先に訪問しての業務がメインとなりますので、月の半分位がご出張となります。 〈非能動医療機器とは〉 電気などのエネルギーを使わないタイプの医療機器（医療用具）という意味で、カテーテル、輸液セット、シリンジなどの滅菌製品、セラミックや金属でできた人工骨、ガーゼや絆創膏、歯科材料など幅広い製品を意味します。 また、体外診断用医薬品（IVD 臨床検査薬）も非能動医療器機器となります。 【おすすめポイント】 ■多種多様な製品開発に携わることができる 医療機器業界の製造開発では一般的に一つの製品/領域に携わる期間が長期に渡るケースが多く、経験する製品分野が広がらず特化した経験になることが多くあります。 弊社では様々な医療機器メーカーの多種多様な製品に関わるため、先端技術の現場に立ち会うこともできます。視野が広がり、より多くの経験を積み幅の広い経験を積むことが可能です。 幅広い領域で医療機器業界の製造開発に貢献したいという想いをお持ちでしたら、叶えることができる環境が当社にはございます。 ■早期にプロジェクトマネジメント経験を積むことができる 医療機器機器は特性上、製品の開発スパンが長期間に渡ることから、プロジェクトマネジメントを経験する機会が少ない傾向にあります。 弊社であれば1プロジェクトを単独で担当する機会も多いため、早期にプロジェクトマネジメントを経験することができます。 もし自身で裁量を持ち、早期にプロジェクトマネジメントを経験したいという想いをお持ちでしたら、ぴったりな環境だと自負しております。 ■技術を磨きながらも語学力を生かした仕事に携われる ドイツや他海外支社とのやり取りを通して、グローバルに活躍することもできるのが弊社の魅力です。 日本・欧州・北米の製品安全認証規格に従い、クライアントの医療機器・部品の試験に直接立ち会う本ポジションは、高い技術のみならず、グローバルなフィールドで活躍できる語学力も必要となります。 もし現時点は語学力に自信をお持ちでなかったとしても、入社後に語学力を磨きながら経験を積んでいくことでゆくゆくは海外の案件にメインで携わっていただくことも十分可能です。 【変更の範囲：会社の定める業務】 |
| 勤務地 | 東京都 大阪府 |
| 転勤の有無 | 無 |
| 雇用形態 | 正社員（無期） |
| 給与 | 【年収】 ※上記年収は目安となります。ご経験に応じて相談 【月給】 416,666円～708,333円 【通勤費】 全額支給 (出社日数に応じて実費支給） 但し１日あたりの通勤費の上限は3,000円（往復） |
| 勤務時間 | 9:00～18:00 ■標準労働時間/8時間 ■フレックスタイム制（コアタイム：11：00～16：00） |
| 休日 | ■完全週休2日制（土・日） ■祝日 ■年末年始休暇（4日） ■年次有給休暇（初年度：最大12日、2年目以降：最大24日） ■傷病休暇 ■慶弔休暇 ■永年勤続休暇 ※年間休日120日以上 |
| 待遇・福利厚生 | ■昇給年1回 ■賞与年1回 ■残業手当 ■通勤交通費（全額支給 、出社日数に応じて実費支給） ■社会保険完備（厚生年金、労災保険、雇用保険、健康保険） ■団体生命保険加入 ■出張手当 ■遠方からの転居サポート ■退職金制度 ■ビジネスカジュアルでの勤務可 ■語学レッスン |
| 企業PR | |
| 【会社組織】 日本法人の約9割は、日本人となります。 【社風】 同社は外資系(ドイツ)企業ですが、日系企業の従業員を大切に扱う面、外資系らしく上司、社長へも意見できるオープンな面の両面をもった社内環境です。 朝早く出社し、夕方には帰社するというパターンが多いのも特徴です(残業は10時間/月程度) |
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| 企業プロフィール | |
| 社名 | テュフズードジャパン株式会社 |
| 業種分類 | その他の業種 |
