| 戻る | 更新日:2024/11/20 |
開発薬事コンサルタント
| renew | 2024/11/20 |
| 職種区分 | 薬事 |
| 業務内容 | 下記業務をお任せいたします。 ■依頼者（多くは国内外のバイオテックカンパニー）から受領する医薬品、医療機器、再生医療等製品の臨床試験実施計画書の概要を元に、日本国内での臨床試験実施計画書（日本語）を中心になって、あるいは中心者をサポートして作成する。 ■依頼者から提供される情報を元に、依頼者が考える日本での開発戦略と日本の薬事規制のギャップを分析し、リスク評価、代案や薬事パスウェイ等の提案を中心になって、あるいは中心者をサポートしてレポートにまとめる。（ギャップ分析） ■依頼者の開発品の臨床試験開始に向けて、品質、非臨床試験、臨床試験等に関するPMDAとの事前面談や対面助言を計画し、依頼者から提供された資料を基に必要資料を中心になって、あるいは中心者をサポートして作成し、PMDA相談を実施する。 ■治験届に必要なドキュメントを中心になって、あるいは中心者をサポートして作成し、PMDAへ治験届を提出する。 ■PMDAからの照会事項に対する回答書を依頼者と相談しながら作成し、提出する。 ■治験国内管理人業務の一部を、チームの一員として行う。 【変更の範囲：会社の定める業務】 |
| 勤務地 | 大阪府 |
| 転勤の有無 | 無 |
| 雇用形態 | 正社員（無期） |
| 給与 | 給与 月給：405,000円以上 参考◇月給405,000円の場合（内訳：月額基準給28.5万円、管理監督者手当12万円） |
| 勤務時間 | 9:00～17:30 |
| 休日 | ■完全週休2日制(土日) ■祝日 ■有給休暇：入社15日経過後月数分の支給、入社2年目12日～（持越有） ■夏季休暇 ■年末年始休暇 ■GW休暇 ■慶弔休暇 ■会社創立記念日（6月7日） ■育児・介護休暇制度（入社1年後から対象となります） ※年間休日125日 |
| 待遇・福利厚生 | ■賞与 年3回（8.0ヶ月分）※過去実績 ■昇給 年1回（4月） ■社会保険完備 ■通勤手当（6ヶ月定期代相当） ■寮社宅（家賃は本人負担。引越費用、敷金礼金は会社負担有） ■退職金制度（定年：65歳） ■出張手当 ■定期健康診断 ■従業員持株会 ■ウエルカムバック制度 ■在宅勤務制度(入社1年後から対象となります。条件あり) ■ベビーシッター利用者支援事業制度（厚生労働省実施） ■資格補助（TOEIC(R)IPテスト等）/英語研修 ■学会研修（インセンティブとしての海外国際学会出席） ■専門医師による講演 ■階層別研修（Basic、Advance、Management） ≪子育てと仕事が両立できる就業環境実現に向けて≫ 育休取得後の職場復帰率97％ 1)2017年3月に厚生労働大臣から「女性の職業生活における活躍の推進に関する法律」 第9条に基づく認定（愛称「えるぼし」認定段階の最高位である3段階目）を受けています。 2)厚生労働省が実施しているベビーシッター利用者支援事業制度を利用しており、 補助金の支給も行っております。 3)在宅勤務制度 |
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| ■グローバル目線で活躍できる環境 ◇大阪(本社)と東京を拠点に、EU・US・アジアに子会社を持ち、日本発のグローバルCROとして医薬品開発のプランニングから、モニタリング、DM、STAT、メディカル・ライティング、薬事、PVなどあらゆるサービスにおいて経験豊富なメンバーがお客様のニーズにお応えし、Local試験はもちろん、フルサービスかつワンストップで提供しています。 『日本人がグローバル試験を動かす』『日本品質でグローバル試験をサポート』ができるよう、大手製薬メーカーのグローバル開発を日本主導で支援しています。 ◇プロジェクトの多くは「フェーズII・III」に特化。オンコロジー領域や中枢神経領域などを中心に大手製薬会社の上市に近い戦略品目を多数経験でき、医薬品開発の醍醐味を感じることが出来ます。 |
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| 企業プロフィール | |
| 社名 | 株式会社リニカル |
| 業種分類 | 医療・福祉・介護・教育 |
